تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب عقار ماكينا الذي لم يتم إثباته قبل الولادة من السوق

أمرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، يوم الخميس ، بسحب دواء يهدف إلى منع الولادات المبكرة ، والذي ظل متاحًا لسنوات على الرغم من البيانات التي تظهر أنه لا يساعد النساء الحوامل.

يأتي القرار بعد جهود متكررة من قبل شركة الأدوية السويسرية كوفيس فارما لإبقاء عقار ماكينا في السوق الأمريكية أثناء إجراء دراسات إضافية. كان الدواء هو الدواء الوحيد المعتمد في الولايات المتحدة للمساعدة في تقليل مخاطر الولادة المبكرة لدى النساء اللواتي لديهن تاريخ من الولادة المبكرة.

في الأشهر الأخيرة ، خضعت Covis أخيرًا لضغوط من إدارة الغذاء والدواء ، واقترحت فترة “تهدئة” تمتد لعدة أشهر حتى تتمكن النساء اللائي يتناولن الدواء من إكمال علاجهن. رفضت إدارة الغذاء والدواء ذلك ، قائلة يوم الخميس إن الإجراء ضد ماكينا والعديد من الإصدارات العامة يجب أن يدخل حيز التنفيذ على الفور.

وقالت الوكالة في بيان “ماكينا والأدوية الخاصة بها لم تعد معتمدة ولا يمكن توزيعها بشكل قانوني في التجارة بين الولايات”.

الدواء القابل للحقن هو نسخة اصطناعية من هرمون البروجسترون الذي يساعد الرحم على دعم الحمل. يمكن أن يسبب آثارًا جانبية ، بما في ذلك جلطات الدم والاكتئاب وردود الفعل التحسسية. بالنظر إلى هذه المخاطر ، خلص موظفو إدارة الغذاء والدواء سابقًا إلى أنه لا توجد ميزة للحفاظ على الدواء متاحًا ، نظرًا لعدم وجود فائدته المؤكدة.

يمثل القرار النهائي الذي اتخذه مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف وكبير علماء الوكالة المرة الأولى التي تفرض فيها الوكالة رسميًا إزالة عقار وافقت عليه في البداية بناءً على بيانات أولية واعدة. في جميع الحالات المذكورة أعلاه ، قام صانعو الأدوية بسحب الأدوية طواعية بعد أن أوضحت إدارة الغذاء والدواء أنها تنوي الأمر بإزالتها.

سارعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الموافقة على عقار ماكينا في عام 2011 بناءً على دراسة صغيرة أشارت إلى أنها خفضت معدلات الولادة المبكرة لدى النساء اللائي عانين سابقًا من مشكلة في حمل الحمل حتى نهايته. لكن نتائج دراسة أجريت على 1700 مشاركًا اكتملت في أواخر عام 2018 أظهرت أن الدواء لم يقلل الولادات المبكرة ، كما كان يعتقد في الأصل ، كما أنه لم ينتج عنه نتائج صحية للأطفال.

تعمل إدارة الغذاء والدواء على إخراج الدواء من السوق منذ ذلك الحين ، على الرغم من أن كوفيس طلب مرارًا المزيد من الوقت لإجراء المزيد من الأبحاث.

في أكتوبر / تشرين الأول ، فشلت الشركة في إقناع لجنة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء الخارجيين بضرورة بقاء الدواء في السوق للنساء اللائي يواجهن مخاطر أعلى للولادة المبكرة ، بما في ذلك النساء السود.

حوالي 10٪ من الولادات في الولايات المتحدة تأتي في وقت مبكر جدًا ، قبل 37 أسبوعًا ، مما يزيد من خطر حدوث مشاكل صحية خطيرة وحتى وفاة الأطفال.

وقال كاليف في بيان يوم الخميس “إنه لأمر مأساوي أن البحث العلمي والمجتمعات الطبية لم تجد بعد علاجًا أثبت فعاليته في منع الولادة المبكرة وتحسين نتائج الأطفال حديثي الولادة”. قالت الوكالة إن النساء اللواتي لديهن وصفة طبية حديثة للدواء يجب أن يوجهن أي أسئلة إلى طبيبهن.

واجهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضغوطًا لاتخاذ إجراءات صارمة ضد الأدوية غير المثبتة التي تمت الموافقة عليها بموجب برنامج الموافقة المعجل ، والذي سمح منذ أوائل التسعينيات بإصدار عشرات الأدوية بناءً على النتائج المبكرة.

الجانب الآخر من البرنامج هو التخلص من الأدوية إذا لم يتم تأكيد وعدها الأولي من خلال مزيد من الدراسات. أفاد باحثون وهيئات رقابية حكومية بوجود مشاكل في إشراف إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك التأخير في إزالة الأدوية بسرعة مع وجود دراسات تأكيدية فاشلة أو مفقودة. في العامين الماضيين ، كثفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جهودها لإزالة الموافقات التي لم يتم التحقق منها ، خاصةً علاجات السرطان.

___

تابع ماثيو بيروني على تويتر:AP_FDAwriter

___

يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس دعمًا من مجموعة العلوم والوسائط التعليمية التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة وحدها عن جميع المحتويات.